湖南医疗器械经营备案凭证如何办理？办理攻略

一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医…

一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

一、医疗器械经营备案凭证办理条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。
二、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身F证明、学L或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明。
三、申请医疗器械经营许可证需要材料如下：
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。湖南企佳网企业管理咨询有限公司是一家专业高效有规模的资质服务平台，公司致力于为建筑行业企业提供资质整体解决方案以及资质转让服务，包括建筑施工资质、施工劳务资质、安全生产许可证等企业资质新办、升级、增项和延期等，以提升企业在行业的竞争力。想要了解建筑资质代办费用及资质办理要求就上企佳咨询！